A Fundação está coordenando ou participando, atualmente, de três ensaios clínicos no Brasil para vacinas contra a Covid-19. Os ensaios clínicos em andamento se encontram todos em fase 3, ou seja, já são estudos multicêntricos que acompanham milhares de pacientes, a fim de verificar a segurança e eficácia dos diferentes possíveis imunizantes.
Vacinas em desenvolvimento passam por estudos pré-clínicos (em animais) e clínicos (em seres humanos). Quando os estudos pré-clinícos terminam, é previsto que já existam resultados demonstrando a prova de conceito. Em seguida, são realizados os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3. Estas etapas de desenvolvimento levam em torno de 10 a 15 anos pelos procedimentos clássicos. Confira como ocorre cada um deles:
Ensaio clínico de fase 1:
A vacina candidata é administrada a um pequeno número de pessoas (frequentemente varia de 10 a 100 participantes de pesquisa) para testar a segurança e a dose, além de avaliar a sua capacidade inicial em estimular o sistema imunológico;
Ensaio Clínico de fase 2:
Nesta etapa a vacina é administrada em centenas de pessoas (frequentemente varia de 100 a 1000 participantes de pesquisa) para obter mais dados sobre segurança, bem como avaliar a capacidade da vacina de estimular o sistema imunológico (eficácia);
Ensaio Clínico de fase 3:
A vacina candidata é administrada a milhares de pessoas (frequentemente mais de 1000), visando confirmar a sua eficácia (isto é, a prevenção da infecção) e conhecer mais dados sobre reações adversas em grupos variados de indivíduos (crianças e idosos, por exemplo). Estes testes podem determinar se a vacina protege contra o Sars-Cov-2. Os ensaios clínicos de fase 3 também são conhecidos como ensaios para registro ou pivotais (o termo vem de pivô, os mais importantes, os principais, os centrais).